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FDA批准达拉非尼和曲美替尼联用治疗转移性非小

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  FDA批准达拉非尼(Tafinlar)和曲美替尼(Mekinist)联用治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

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  2015年,FDA授予这两种药物联用的突破性疗法认定,用于治疗预后较差的BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。欧盟于同年4月批准了达拉非尼和曲美替尼的联用。

  FDA还批准了oncomine Dx靶向检测,这是一种下一代测序(NGS)测试,能够检测出BRAF,ROS1和EGFR基因突变。“标准化疗对于BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者的治疗效果并不乐观,所以靶向治疗迫在眉睫。”

  “达拉非尼和曲美替尼联用的获批,使得BRAF V600E成为转移性非小细胞肺癌的第四个基因组生物标志物,前三个依次是EGFR、ALK和ROS1。”来自癌症研究院的主要研究作者、首席临床研究员这样说道,“这是肺癌领域重要的里程碑,可以使我们更好的了解何为癌症的基因驱动,并针对这些生物标志物找到有效的靶向治疗方案。”

  此次获批是基于一项3组队列、多中心、非随机、开放试验的研究结果,这项研究纳入的是四期非小细胞肺癌患者。在这项二期研究中,36个未接受过治疗的患者为一组,57个接受过治疗的患者为一组,两组患者每天服用150mg达拉非尼两次,2mg曲美替尼一次。研究者评估的客观缓解率(ORR)是研究的主要指标。第二组患者入组前都进行过至少一次以铂类为基础的化疗,其中有三分之一经历了至少2个治疗周期。

  中位随访时间为9个月时,第一组患者的客观缓解率为61.1%,其中有68%的患者疾病没有发生进展。药物获批时,还未获得这一组患者的中位缓解持续时间或无进展生存期的结果。然而,在治疗后疾病有所缓解的患者中,有59%缓解时间持续了6个月以上。

  第二组患者的客观缓解率为63%。研究者发现其治疗后的缓解效果持久,中位缓解持续时间可达12.6个月。

  2016 年的ASCO年度会议报道了第二组患者的最新结果,并发表在《The Lancet Oncology》杂志上。早期的研究结果显示达拉非尼和曲美替尼联用的客观缓解率为63.2%,中位持续时间为9个月。疾病总体控制率为79%,包括疾病稳定期在12周及以上的患者。中位无进展生存期为9.7个月。

  先前的研究显示,在11.6个月的中位随访以后,联用药治疗组有两名患者(4%)疾病得到完全缓解。总体来说,有9名患者疾病稳定在其自身最好状态(16%)。截止2015年10月的数据显示,疾病有所缓解的患者中有一半还处于持续缓解状态。

  这项二期研究的第三组纳入了78名先前接受过治疗的转移性BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者,接受单剂量的达拉非尼治疗。这一组的客观缓解率为27%,中位无进展生存期为5.5个月,中位缓解持续时间为9.9个月。

  据FDA报道,整项研究中最常见的全级别不良反应事件发生率为20%,包括发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、水肿、丘疹、发冷、出血、咳嗽和呼吸困难。最常见的3/4级不良反应有发热、疲劳、呼吸困难、呕吐、丘疹、出血和腹泻。

  最常见(≥5%)的3/4级实验室检查异常有低钠血症、淋巴细胞减少、贫血、高血糖、嗜中性白细胞减少、白细胞减少、低磷血症和丙氨酸氨基转移酶增多。大多数实验室检查异常为1/2级。

  2014年1月FDA首次批准达拉非尼与曲美替尼联用治疗转移性黑色素瘤。一年后,欧盟也批准达拉非尼与曲美替尼联用治疗有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

  达拉非尼和曲美替尼靶向作用的对象分别是BRAF和MEK1/2,它们是RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的两种不同的激酶。而此通路在多种癌症的发生发展过程中发挥重要作用,包括非小细胞肺癌和黑色素瘤。

  世界范围内,每年确诊的非小细胞肺癌患者大约有180万。其中约有36000名患者,即1%到3%的患者有BRAF V600突变。

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