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FDA宣布暂停销售白血病治疗药物ponatinib

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  10月31日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,鉴于与普纳替尼(ponatinib)相关的“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险,FDA已经要求生产商暂停这种白血病治疗药物的销售和推广。

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  这距离普纳替尼加速审批还不到1年的时间。去年12月该药获准用于对既往酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞性白血病(CML),以及对既往TKI治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph+ ALL)。

  普纳替尼是一种激酶抑制剂,由ARIAD Pharmaceuticals公司生产销售,商品名为Iclusig。FDA声明称其近期开展的一项调查显示,自该药获批以来,血栓和血管狭窄事件不断增加。一名FDA发言人表示,在批准该药时,只有14%的患者出现这类事件,而现在生产商开展的2项临床试验表明发生率分别达到了24%和48%。

  FDA建议,对治疗没有应答的患者应立即停药,与医生讨论其他治疗方案。如果患者对治疗有应答,并且“医生判定治疗的潜在效益大于其风险”,则应该在单个患者在研新药(IND)申请或者扩大获取登记计划下进行治疗。

  声明称,在一项中位随访时间为1.3年的Ⅱ期试验以及一项中位随访时间为2.7年的Ⅰ期试验中,分别约有24%和48%的患者出现了严重不良血管事件,包括致命性和危及生命的心肌梗死、卒中、肢体血流中断致组织坏死,以及“肢体、心脏和大脑血管重度狭窄需要行紧急手术以恢复血流”。

  无论是伴或不伴心血管危险因素的患者都出现了这类事件。试验中,67%的患者经普纳替尼治疗后出现了高血压;8%出现了心衰,包括致死性病例。普纳替尼的处方信息中含有一个黑框警告,提醒与治疗相关的动脉血栓形成和肝脏毒性风险。

  FDA指出:“我们将继续评估该药以进一步了解其风险,并且确定该药对于哪些患者人群而言可能利大于弊。”

  ARIAD在10月31日公布的另一份声明中确认了公司暂时停止普纳替尼的销售和推广。该公司“相信Iclusig对于那些耐药或不耐受的费城阳性白血病患者是一种很重要的药物,目前正在积极配合FDA的工作以恢复Iclusig的销售”。