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FDA 正式批准达拉非尼和曲美替尼联合疗法用于治

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  2017 年 6 月 22 日, 美国食品药品监督管理局宣布批准达拉非尼 (Dabrafenib) 和曲美替尼 (Trametinib) 用于治疗肿瘤经 FDA 批准检测产品检验携带 BRAF V600E 突变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

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  这是 FDA 首次专门为 BRAF V600E 突变阳性转移性 NSCLC 患者批准治疗药物。FDA 今天还批准 Oncomine? Dx Oncomine Dx Target Test(新一代基因测序产品),其通过单一组织样本的单项检测来筛查肺癌的多种基因突变。该检测产品可检测 NSCLC 患者肿瘤组织中是否存在 BRAF、 ROS1 及 EGFR 基因突变。该产品可用来筛查携带 BRAF V600E 突变的 NSCLC 患者,以使用达拉非尼和曲美替尼进行联合治疗。这是获 FDA 批准用于多种伴随诊断适应证的首个新一代基因测序肿瘤检测产品。

  此次批准基于 BRF113928 研究 (NCT01336634),这是一项国际多中心、三组、非随机、非对照、开放性试验,受试者为局部证实 BRAF V600E 突变阳性转移性 NSCLC 患者。93 例患者接受达拉非尼(150 mg,日服两次)和曲美替尼(2 mg,日服一次)联合治疗。93 例患者中,36 例未曾对转移性 NSCLC 进行系统治疗,57 例接受至少一种铂化疗方案后疾病出现进展。78 例既往有过治疗的 BRAF V600E 突变?阳性 NSCLC 患者接受达拉非尼单药治疗。

  在既往有过治疗组中,基于独立放射学审查委员按固体肿瘤疗效评价标准 (RECIST) 版本 1.1 的评价,联合用药治疗的总有效率为 63%(95% 置信区间 [CI]=49%–76%),中位数持续缓解时间为 12.6 个月(95% CI=5.8-不可估)。在初次接受治疗组中,联合用药治疗的总有效率为 61% (95% CI=44%–77%),中位数持续缓解时间不可估计(95% CI=6.9-不可估)。然而,59% 的缓解者其持续缓解时间长于 6 个月。接受达拉非尼单药治疗的患者总有效率为 27% (95% CI=18%–38%),中位数持续缓解时间为 9.9 个月。

  试验中 NSCLC 患者不良反应的发生率与严重程度与两款药物之前获批用于黑色素瘤时的报告基本相似。最常见的不良反应 (≥ 20%) 为发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮肤干燥、食欲不振、水肿、皮疹、发冷、出血、咳嗽和呼吸困难。最常见的 3-4 级不良反应为发热、疲劳、呼吸困难、呕吐、皮疹、出血和腹泻。

  多数实验室异常为 1-2 级。最常见的 (≥ 5%) 3-4 级实验室异常为低钠血症、淋巴细胞减少症、贫血症、高血糖症、嗜中性白细胞减少症、白细胞减少症、低磷血症和丙氨酸转氨酶增加。分别有 18% 和 19% 的患者因不良反应而停用达拉非尼和曲美替尼。

  推荐剂量为口服达拉非尼 150 mg,每日两次,间隔约 12 小时;口服曲美替尼 2 mg,每日一次。治疗前,使用经 FDA 批准检测产品检验肿瘤是否携带 BRAF V600E 突变。

  FDA 在 2015 年授予达拉非尼和曲美替尼的联合药物以突破性疗法认证,用于至少接受过一次含铂治疗的晚期或转移性 BRAF V600E 阳性 NSCLC 患者。2014 年,达拉非尼获得 FDA 罕用药认可,作为 BRAF 突变阳性 NSCLC 患者的单药疗法,并在 2015 年,FDA 批准该药与曲美他尼联合用于相同适应症。