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AACR | OlympiAD试验的最终分析,虽不完美但不影响

http://www.baidu.com/    18天前发布

  几个月前,奥拉帕尼成为第一个被批准用于携带BRCA胚系突变的晚期乳腺癌的药物。该批准是基于OlympiAD试验的结果,显示奥拉帕尼与标准化疗相比,带来无进展生存期(PFS)显著改善。

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  然而,在美国癌症研究协会(AACR)2018年会(4月13-20日,芝加哥)上发布了OlympiAD试验的最终分析,奥拉帕尼组的总体生存率(OS)并没有显著改善。

  OlympiAD主要结果

  2018年1月12日,FDA扩展了奥拉帕尼的适应证,批准其用于治疗携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌,以及HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。

  奥拉帕尼用于乳腺癌的获批是基于2017年ASCO公布的OlympiAD研究。

  OlympiAD是一项国际多中心、随机、开放性、临床Ⅲ期研究,纳入了302例患者BRCA突变的HER2阴性晚期乳腺癌患者,比较奥拉帕尼和临床医师选择的标准化疗方案(TPC)的疗效和安全性差异。

  患者以2:1的比例随机分组,奥拉帕尼(300 mg bid)组205例,TPC(卡培他滨、长春瑞滨或艾瑞布林)化疗组97例。

  研究结果显示,奥拉帕尼用于BRCA突变的晚期乳腺癌患者相较于化疗将PFS从4.2个月延长至7.0个月,显著降低42%疾病进展风险。奥拉帕尼耐受性良好,队列中只有不到5%的患者因为药物毒性停止治疗。

  迈阿密乳腺癌会议上的探索性分析

  在3月份的2018年迈阿密乳腺癌会议(MBCC)上,展示了OlympiAD的探索性分析结果。

  研究表明对于HER2阴性、BRCA1 / 2突变的乳腺癌患者,无论基线肿瘤负荷情况如何,使用奥拉帕尼相对于TPC,均能改善无进展生存(PFS)。

  在探索性分析中,确认的奥拉帕尼组ORR为52.1%,TPC组为22.7%。奥拉帕尼组中60.0%的患者治疗时间≥6个月,而TPC组患者中为27.5%。

  奥拉帕尼组相比TPC组,患者HRQoL平均改善7.5分(95%CI,2.48-12.44; P=0.0035)。 奥拉帕尼组的HRQoL评分增加了3.9分(±1.2),而TPC组减少了-3.6分(±2.2)。与TPC组相比,奥拉帕尼组更多患者在HRQoL中经历了有临床意义的改善(增加≥10分)(38.8% vs 22.8%; OR, 2.15; 95% CI, 1.10-4.42)。

  AACR2018年会上的最终分析

  在AACR2018年会上,纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的医学肿瘤学家及乳腺医学服务主任Mark E. Robson博士介绍了OlympiAD试验的最终分析,两组患者的生存(mOS)差异仅为2.2个月(奥拉帕尼组为19.3个月,TPC组为17.1个月)。

  接受奥拉帕尼治疗的患者与接受化疗的患者相比,死亡风险降低了10%,但这些数据没有达到统计学显著性。按先前的铂治疗情况、受体状态、三阴性乳腺癌进行分层分析,奥拉帕尼与化疗组相比,OS均无显著获益。

  不过,奥拉帕尼作为一线治疗的患者的生存获益最大(22.6个月 vs.14.7个月 ,HR,0.51;95%CI,0.29-0.90; P=0.02),奥拉帕尼作为后线治疗方案的患者,OS获益不显著(18.8个月 vs. 17.2个月)。

  在数据截止前,大约13%的患者继续接受奥拉帕尼,没有患者继续化疗,更多的化疗组患者接受了后线治疗(PARP抑制剂,化疗和激素治疗)。长期暴露于奥拉帕尼并没有显示出任何与药物相关的累积毒性,奥拉帕尼的安全性与主要分析一致。

  奥拉帕尼的使用不受影响

  尽管OS缺乏统计学显著性,但这对奥拉帕尼在伴BRCA突变晚期乳腺癌患者中使用,毕竟奥拉帕尼的耐受性比化疗更好,且PFS有明显的优势,OS有不显著的增加。

  另一项在1800人中进行的Ⅲ期研究OlympiA,正在评估奥拉帕尼用于伴BRCA突变、HER2阴性乳腺癌入住治疗的效果,其结果有望在2020年公布。

  OlympiAD的最终结果强调了一个事实,伴BRCA突变的晚期乳腺癌患者还需要寻找更好的治疗方法。